兒童用藥立法呼聲高

2014年5月,國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件,意見從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié),對保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前,我國并沒有專門針對兒童用藥的法律,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規(guī)定。在去年3月舉行的十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國人大常委會開展了藥品管理法執(zhí)法檢查,并聽取審議國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作的專題報告。執(zhí)法檢查報告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵藥物的研制和創(chuàng)新,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥保障。

應(yīng)立法確立救濟機制

“兒童正處于快速的生長發(fā)育期,其臟器尚未發(fā)育完善,如果藥物使用不當(dāng),就容易產(chǎn)生中毒等事件。此外,兒童發(fā)病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟認(rèn)為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預(yù)和規(guī)制,建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點:

首先,應(yīng)在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案第二章“公民的健康權(quán)利與義務(wù)”中增設(shè)一項內(nèi)容,即關(guān)于包括兒童患者在內(nèi)的特殊群體的總括性規(guī)定,增加“國家和社會應(yīng)當(dāng)尊重、保護和實現(xiàn)公民的健康權(quán),兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權(quán)應(yīng)當(dāng)予以特別保障”的內(nèi)容。

其次,兒童用藥保障立法中應(yīng)確立救濟機制。結(jié)合我國實際,基金補償制度更為可行。關(guān)于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外,為了公平、公正,應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門與索賠部門分離,以消除其利害關(guān)系。

最后,應(yīng)建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫。國家有必要整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。具體而言,國家衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織兒童用藥專家及相關(guān)協(xié)會,及時總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗,收集、整理安全用藥數(shù)據(jù),發(fā)布科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用兒童藥品提供指導(dǎo)；食品藥品監(jiān)督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,應(yīng)當(dāng)加強上市后再評價與監(jiān)測,組織論證,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)補充完善兒童用藥數(shù)據(jù),修訂藥品說明書；各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)兒童藥品使用管理信息化,規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為,提高科學(xué)診療和合理用藥水平。

此外,立法時還應(yīng)注意加強與現(xiàn)行法律法規(guī)的銜接,需作一定的指引性規(guī)范,為將來更加細(xì)致的規(guī)定預(yù)留一定空間?！皟和盟幜⒎?應(yīng)當(dāng)將視野放寬,具有可操作性和前瞻性?！眲㈧坯胝f。

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所律師聶學(xué)認(rèn)為,由于兒童用藥不管是新藥研發(fā)、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問題,通俗地說,就是性價比不高,因此企業(yè)缺乏足夠的動力研發(fā)兒童用藥、改良劑型和改小規(guī)格。在此情況下,除了上述配合企業(yè)研發(fā)改良兒童用藥的措施,還應(yīng)當(dāng)在法律法規(guī)上對兒童用藥的研發(fā)者和生產(chǎn)者給予激勵。

聶學(xué)具體舉例說,比如,考慮到新藥研發(fā)耗資巨大,研發(fā)成功后有二十年的專利保護期。而為兒童研發(fā)的新藥,在相同保護期限的情況下,銷售量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如成人,那么,對于專門為兒童研發(fā)的新藥或者是開展了兒童臨床試驗的新藥,可以考慮延長這類藥物的專利保護期,以讓企業(yè)獲得足夠的動力研發(fā)兒童藥物和進(jìn)行兒童臨床試驗。

“此外,對于已經(jīng)上市的藥物,在招投標(biāo)的時候,可以規(guī)定,具有兒童劑型和規(guī)格的藥品在同等條件下優(yōu)先入圍或者某企業(yè)有兒童劑型、兒童規(guī)格的藥品,能夠成為招投標(biāo)的加分項?！甭檶W(xué)說。