大數(shù)據(jù)的發(fā)展如火如荼，健康醫(yī)療領(lǐng)域尤為熱鬧。然而，無規(guī)矩不成方圓，醫(yī)療的特殊性決定了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用需要國家層面明確責權(quán)利。近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，希望通過規(guī)范性文件的形式，將其發(fā)展納入法制軌道。眾多受訪者表示，《試行辦法》出臺適應了新時代的新要求，可謂一手抓當前、一手謀長遠。

■站在了改革原點上

“《試行辦法》確立了以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動、規(guī)范有序、安全可控、開放融合、共建共享的基本原則，這也是政策出臺的初心?！敝袊ù髮W王敬波教授參與了《試行辦法》起草，他表示，文件強調(diào)大數(shù)據(jù)利用的基礎(chǔ)是保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個人隱私，指出個人健康數(shù)據(jù)屬于隱私，國家必須充分予以保障。

“醫(yī)療本身非常強調(diào)公益性與服務(wù)性。該文件的理念是以規(guī)范管理作為首要目標，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用對社會大眾的服務(wù)性與保障性，同時允許社會主體的合法參與，以保持該領(lǐng)域的活力。”作為《試行辦法》制定參與者、中國人民大學馮玉軍教授表示，隨著數(shù)據(jù)儲存、移動醫(yī)療、可穿戴設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)正呈現(xiàn)大爆發(fā)的趨勢，需要在其發(fā)展之初就給予有預見性的管控，不能再走類似于“先污染，后治理”的老路。

國務(wù)院發(fā)展研究中心宏觀經(jīng)濟研究部副研究員江宇指出，《試行辦法》是在我國尚未完成醫(yī)療衛(wèi)生立法和信息安全立法的情況下，出臺的一個比較完善的部門規(guī)章，不僅有利于推進衛(wèi)生健康領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應用，回應了居民最關(guān)切的數(shù)據(jù)安全問題，也為其他領(lǐng)域保護用戶信息做了探索。

馮玉軍指出，今年4月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》是從正面鼓勵健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展，同時強調(diào)要加強醫(yī)療質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全?！对囆修k法》則對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的各項活動進行了規(guī)制。前者“加大油門”，后者 “踩好剎車”，一松一緊，彼此配合。

據(jù)了解，文件出臺前，相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)在福建、江蘇、山東、安徽、貴州5省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心試點。

■規(guī)范管理開放利用

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上聯(lián)國家安全，下接普通百姓，任何一個管理上的失誤都能帶來嚴重的后果，這就注定了《試行辦法》制定的謹慎。馮玉軍表示，該文件重點規(guī)定了標準、安全與服務(wù)，并非覆蓋健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的全部工作，也不是事無巨細的加以約束，而是聚焦在有一定實踐經(jīng)驗且急需規(guī)范的領(lǐng)域。

更為重要的是，文件為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全前行制定了“交通規(guī)則”。江宇表示，文件詳細回答了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)從哪里來、如何管理、如何使用、如何保證安全的問題，初步明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用和安全領(lǐng)域的政府責任、醫(yī)院、第三方企業(yè)等各方的責任，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)揮作用提供了基本遵循。

國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員游茂表示，《試行辦法》為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)容和責權(quán)劃了一個邊界，指明了方向，保證了其健康發(fā)展。具體來講，文件不僅明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，也明確了各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及應用單位的責權(quán)利，并在標準、安全和服務(wù)方面進行了規(guī)范。例如，在安全管理方面，落實“一把手”負責制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機制，明確分級分類分域的存儲要求，并對網(wǎng)絡(luò)安全等級保護和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全等重點環(huán)節(jié)提出明確要求。

對《試行辦法》的亮點，王敬波則一口氣給出多條，比如國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)一組織實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準制定，這是建立健康大數(shù)據(jù)標準體系的前提和基礎(chǔ)；強化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全，實行全流程安全管理，實現(xiàn)安全可控的目標；創(chuàng)造條件開發(fā)和利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，在線查詢應當惠及個人，公民可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢自己的健康數(shù)據(jù)等。

■“一把尺子不可能量天下”

寄希望用一個文件解決“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”領(lǐng)域的所有安全、標準等問題，不現(xiàn)實，一把尺子不可能丈量天下。但是，“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為新興事物在當下遇到了一些新情況、新問題，亟須加以引導規(guī)范，不能再等下去”。業(yè)內(nèi)專家表示，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)需要在安全中推進發(fā)展，在發(fā)展中促進安全。

“作為一種事前管控的方式，規(guī)則制定之時即使窮盡立法者的智慧，恐怕也難以照顧到所有的問題點，需要頒布施行之后對規(guī)則進行完善?！?馮玉軍表示。而受訪者對《試行辦法》落地施行也給出建議。比如，大家普遍認為，文件中的“責任單位”在實踐中應進一步明確，建議使用數(shù)據(jù)來源單位、數(shù)據(jù)應用單位、數(shù)據(jù)運營單位。同時，責任追究制度過于簡單，還應加大力度，切實起到監(jiān)督作用。

江宇表示，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應該是一個封閉的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，有唯一的責任者，這樣才能更好地保護數(shù)據(jù)安全，維護國家安全。同時，政府應該進一步做好頂層設(shè)計，在現(xiàn)有的各個信息平臺基礎(chǔ)上，盡快明確各平臺之間的關(guān)系，通過試點明確將來我國醫(yī)療衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)的總體設(shè)計。

馮玉軍建議從兩個方面切入：一是總結(jié)已有案例，利用實踐中出現(xiàn)的問題對規(guī)則體系進行補充。二是在吸收足夠修改意見的基礎(chǔ)上，提升該規(guī)范性文件的位階。具體來講，待完善后，可以提升至正式的部門規(guī)章，甚至有可能以國務(wù)院的名義出臺行政法規(guī)。