編者按：近期，疫苗安全事件引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注，暴露出監(jiān)管方面存在諸多漏洞。那么，疫苗是如何生產(chǎn)的？給寶寶接種疫苗時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？到底該不該接種疫苗？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上專門(mén)開(kāi)設(shè)“疫苗科普知識(shí)”專欄，敬請(qǐng)廣大網(wǎng)友關(guān)注。

1. 國(guó)外發(fā)生過(guò)疫苗恐慌事件嗎

在國(guó)外，因公眾誤解疫苗，疫苗接種率下降，最終導(dǎo)致傳染病發(fā)病率上升、疫情流行。1974年，英國(guó)有報(bào)道稱接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。電視新聞持續(xù)報(bào)道此事，公眾喪失信心，導(dǎo)致接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。

2. 疫苗的作用

疫苗在保護(hù)人類(lèi)健康方面的影響是巨大的，疫苗使人類(lèi)在面對(duì)傳染病的威脅時(shí)，首次化被動(dòng)為主動(dòng)，在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

3. 疫苗的質(zhì)量控制分為幾個(gè)階段

由于疫苗具有生物制品特性、應(yīng)用于健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關(guān)重要。我國(guó)疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的檢定，到對(duì)整個(gè)疫苗設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和終產(chǎn)品的全過(guò)程的質(zhì)量控制。

4. 疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存會(huì)有安全有效問(wèn)題嗎

從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。

5. 疫苗批簽發(fā)是什么

疫苗批簽發(fā)作為一項(xiàng)科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管制度，是WHO要求的國(guó)家疫苗監(jiān)管的六項(xiàng)職能之一，廣泛應(yīng)用于世界多個(gè)國(guó)家。在國(guó)家疫苗管理體系中，批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口，確保疫苗安全有效。

6. 疫苗上市后國(guó)家還會(huì)檢查嗎

疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。

7. 我國(guó)的疫苗管理體系與國(guó)際有區(qū)別嗎

根據(jù)WHO國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估（NRA）要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查（GMP）和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。

8. 國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎

所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品，無(wú)論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》要求。

9. 一支疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含哪些指標(biāo)

疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國(guó)藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)、無(wú)菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。

10. 一支疫苗是如何研發(fā)的

通常，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過(guò)八年甚至二十年漫長(zhǎng)的研發(fā)階段。實(shí)驗(yàn)室階段對(duì)疫苗株的培育細(xì)胞基質(zhì)的適應(yīng)，工藝質(zhì)量穩(wěn)定性的探索、動(dòng)物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)還要上猴體。